Material cirúrgico hospitalar: o que a categoria reúne

O que a categoria reúne

Material cirúrgico é o nome de compras para o conjunto de produtos usados no preparo, na realização e no encerramento de procedimentos cirúrgicos. A categoria varia de serviço para serviço e costuma incluir:

• campos cirúrgicos, aventais e coberturas para a barreira entre o campo e o ambiente;
• compressas e gazes cirúrgicas;
• fios de sutura e dispositivos de fechamento;
• lâminas e cabos de bisturi;
• drenos e dispositivos de aspiração;
• kits e conjuntos montados para determinado tipo de procedimento.

Instrumentos metálicos, como pinças e tesouras, têm categoria própria: instrumental cirúrgico. Implantes e próteses ficam em OPME. A fronteira entre elas é convencional, e o que vale para a regularização é a finalidade declarada de cada produto.

Classe de risco: do campo ao fio absorvível

A RDC 751/2022 classifica por finalidade, e aqui a variação é grande, porque a categoria vai de barreiras externas a produtos que entram no corpo.

Os produtos que ficam fora do corpo, como campos e coberturas, tendem à lógica da regra 1 do Anexo I: dispositivos não invasivos ficam na classe I, a menos que outra regra se aplique. Os dispositivos cirurgicamente invasivos seguem as regras 6, 7 e 8, que variam com a duração do uso, de transitório a longo prazo, e com o efeito do produto. A regra 6, para uso transitório, parte da classe II e sobe para a classe III, por exemplo, quando o dispositivo tem efeito biológico ou é absorvido, na totalidade ou em grande parte. As regras 7 e 8 tratam do curto e do longo prazo e elevam a classe para os dispositivos absorvidos ou de efeito biológico.

Por isso, dentro do material cirúrgico há itens notificados (classes I e II) e itens registrados (classes III e IV), e o comprador confere o regime item a item. O enquadramento de um produto é o que consta no processo da Anvisa, e a leitura das classes está em classes de risco I a IV.

Kits e conjuntos

Kits cirúrgicos são comuns e geram dúvida de regularização. A norma trata de duas situações. O art. 3 prevê que a Anvisa conceda notificação ou registro também para famílias, sistemas e conjuntos de dispositivos médicos. E o art. 2, § 9º, isenta de notificação ou registro as apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos já notificados ou registrados, em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, desde que o rótulo traga as informações dos dispositivos correspondentes, incluindo os números.

A consequência prática é que o comprador de um kit verifica uma de duas coisas: o número do próprio conjunto, quando ele tem regularização como tal, ou o número de cada componente, que deve constar do rótulo do kit. Kit cujo rótulo não traz número nenhum, nem o do conjunto nem o dos componentes, não está comprovado como regularizado.

O que verificar na regularização

1. número no rótulo, conforme o art. 47 da RDC 751/2022, consultado na consulta pública;
2. coerência entre nome, detentor e descrição do resultado e do rótulo;
3. no kit, a presença de números para o conjunto ou para cada componente;
4. rótulo e instruções em português;
5. lote e validade, que o art. 47 manda constar, conforme aplicável.

Armazenamento e integridade

Produtos fornecidos em embalagem de barreira dependem de ela estar íntegra. Dobras, rasgos, umidade e lacres rompidos mudam a condição do item e justificam segregar o lote. O rótulo traz as condições específicas de armazenamento, conservação e manipulação, e a página de armazenamento e transporte descreve o que a norma de boas práticas exige de quem guarda.

Rastreabilidade

Em material cirúrgico, a rastreabilidade é especialmente sensível, porque o produto é usado em procedimento e o lote precisa ser localizado se houver alerta. O registro de lote na entrada e a ligação com o uso, feita pelo serviço, fecham o fio. Veja nota fiscal e rastreabilidade de lote e recall de produto para saúde.

Como comparar propostas de kit

Comparar kits é mais difícil do que comparar itens avulsos, porque cada fornecedor monta o conjunto de um jeito. Para que a comparação seja justa, o edital ou o pedido de compra lista os componentes e as quantidades de cada um, e a proposta responde componente por componente, com o número da Anvisa de cada item. O preço do kit só se compara com o de outro kit de composição igual. Quando o edital descreve o kit apenas pelo nome do procedimento, as propostas chegam incomparáveis, e o agente de compras fica sem critério para aceitar ou recusar.

Também convém registrar quem monta o kit. Se a montagem é feita pelo fornecedor, ele responde pela composição e pela rotulagem do conjunto. Se é feita pelo próprio serviço, a atividade passa a ser do serviço, com suas obrigações próprias, que fogem ao escopo desta página.

Alertas e ações de campo

Materiais cirúrgicos, por serem usados em procedimento, aparecem com frequência em alertas de tecnovigilância. A prática de acompanhar os alertas e de comparar o lote em estoque com o lote alcançado é parte da gestão do material, e o registro de entrada é o que a torna possível.

Uso único

Parte do material cirúrgico traz a indicação de uso único. Produto assim marcado não deve ser reutilizado, e o bloco ao fim desta página remete à explicação da marcação.

O que exigir na compra

• número da Anvisa de cada item ou componente, conferido;
• descrição da apresentação, com quantidade por embalagem e composição do kit;
• lote e validade por item, e validade mínima no contrato;
• condição de fornecimento (estéril ou não), conforme o rótulo;
• instruções em português;
• documentos da empresa fornecedora.

Quem define o item

O material e o modelo para cada procedimento são definidos pela equipe cirúrgica e pelo responsável técnico do serviço. Muitos itens dependem de indicação técnica ou de prescrição. Este site descreve a categoria e as conferências de compra, sem indicar item, marca ou preço.

Limites desta página

O texto é informativo e se baseia na norma citada na data da consulta. Não substitui a orientação da equipe cirúrgica nem do responsável técnico.