Material de esterilização hospitalar: os tipos de produto que a categoria reúne

O que a categoria reúne

Em compras hospitalares, "material de esterilização" é o nome de um grupo de produtos que apoiam o trabalho do centro de material e esterilização (CME) do serviço de saúde. Esta página trata dos tipos de produto que o grupo costuma reunir e de como comprá-los com segurança. Ela não trata do processamento em si.

Os tipos mais frequentes são:

• embalagens para produtos para saúde, como envelopes, rolos, papéis de grau cirúrgico, tecidos e invólucros;
• recipientes e caixas, como contêineres e estojos para acondicionar conjuntos de instrumentais;
• fitas, etiquetas e lacres de identificação e de fechamento;
• indicadores e controles, que acompanham o produto no processamento e registram a passagem por etapas;
• filtros e componentes de embalagem rígida;
• equipamentos do CME, que são aparelhos de processamento, de limpeza e de apoio, com regularização própria.

A fronteira com outras categorias é de convenção. O que importa é que cada item tem finalidade declarada pelo fabricante e regularização consultável.

O que este site não faz

O processamento de produtos para saúde em serviço de saúde é atividade regulada, realizada em centro de material e esterilização, por profissional habilitado, com normas próprias e sob responsabilidade técnica. Este site não descreve método de limpeza nem de preparo de produto para saúde, não indica parâmetros, não compara equipamentos e não orienta nenhuma prática do CME. Se o leitor busca esse conteúdo, as fontes corretas são a norma específica, o responsável técnico do serviço e o fabricante do equipamento e do produto.

Como esses produtos são regularizados

A RDC 751/2022 inclui entre os dispositivos médicos os equipamentos especificamente destinados ao tratamento de dispositivos médicos nos serviços de saúde, como diz o art. 2, § 7º. Isso significa que os equipamentos do CME têm número de notificação ou de registro, etiqueta indelével de identificação, conforme o art. 49, e acompanhamento de assistência técnica.

Para as embalagens, indicadores e demais itens, a regularização depende da finalidade declarada pelo fabricante. Alguns são dispositivos médicos, com número consultável; outros são tratados de forma diferente, conforme a norma que se aplique. A pergunta que organiza a compra é: este item tem regularização na Anvisa? Qual é o número, e qual é o regime? O fornecedor responde por escrito, e o comprador confere na consulta pública.

Do lado da classificação, o Anexo I da norma tem regras para dispositivos especificamente destinados ao tratamento de outros dispositivos. Os destinados a desinfetar, em geral, ficam na classe II, com exceção de máquinas de lavar e desinfetar de uso final em dispositivos invasivos, que ficam na classe III. A classe efetiva de cada item é a do processo na Anvisa.

O que verificar na regularização

1. número da Anvisa no rótulo do produto ou na etiqueta do equipamento;
2. consulta pública do número, com situação válida e detentor coerente;
3. no equipamento, etiqueta com nome, modelo, fabricante, número da Anvisa e número de série;
4. rótulo, instruções e manual em português, conforme o art. 46;
5. lote e validade, que o art. 47 manda constar do rótulo, conforme aplicável.

Armazenamento e validade

Embalagens, indicadores e fitas têm validade e condições de armazenamento declaradas, sensíveis a umidade, calor e luz. O CME organiza o estoque por validade e por condição, e o recebimento confere a integridade das caixas e dos rolos. Material de esterilização armazenado fora das condições do rótulo perde a condição declarada pelo fabricante. A página de armazenamento e transporte descreve o que a norma de boas práticas pede de quem guarda.

O que exigir na compra

• número da Anvisa de cada item regularizado, consultado;
• descrição que informe tipo, dimensões, quantidade por embalagem e validade;
• lote e validade nas embalagens e na nota, quando o contrato pede;
• instruções e manual em português;
• para equipamentos, instalação, treinamento, garantia e assistência técnica;
• documentos da empresa fornecedora, em o que exigir do fornecedor.

Sinais de atenção no recebimento

Itens do CME são sensíveis a detalhes de embalagem e de armazenamento, e alguns sinais justificam parar o recebimento e registrar:

• caixas amassadas, molhadas ou com marcas de umidade, que podem ter afetado rolos, papéis e indicadores;
• rolos e envelopes com dobras, rasgos, selos descolados ou lotes misturados na mesma caixa;
• validade curta demais para o ritmo de consumo do serviço, em desacordo com o contrato;
• indicadores e fitas sem lote, sem validade ou sem identificação do fabricante;
• equipamentos sem etiqueta indelével, sem manual em português ou sem número da Anvisa;
• divergência entre o item entregue e o descrito na proposta, mesmo que "equivalente".

A decisão sobre a equivalência técnica de um item do CME cabe ao responsável técnico do serviço, e não ao conferente. O papel do recebimento é documentar a divergência, segregar o lote e perguntar ao fornecedor por escrito.

Treinamento e documentação

Na compra de equipamentos do CME, o contrato costuma prever treinamento da equipe, manual em português e documentação técnica. O treinamento do fornecedor cobre a operação do equipamento adquirido, e não substitui a capacitação que a norma exige do serviço para as atividades do CME. Documentar o treinamento, com lista de presença, conteúdo e data, ajuda em fiscalização.

Rastreabilidade e alertas

Produtos usados no CME afetam muitos procedimentos, por isso o registro de lote na entrada e a comparação com alertas de tecnovigilância são especialmente úteis. O serviço mantém o cadastro dos lotes em uso e acompanha os alertas, como descreve a página sobre recall de produto para saúde.

Quem define o item

Os itens, as especificações e os parâmetros do CME são definidos pelo responsável técnico do serviço, de acordo com as normas aplicáveis e com as instruções dos fabricantes. Este site descreve os tipos de produto e as conferências de compra e não indica item, marca ou preço.

Limites desta página

O texto é informativo e se baseia nas normas citadas, em vigor na data da consulta. Não descreve nenhum método e não substitui a orientação do responsável técnico do serviço.