Equipamentos de diagnóstico em ambiente hospitalar: o que a categoria reúne

O que a categoria reúne

Equipamento de diagnóstico é o conjunto de aparelhos usados para obter informação sobre o estado do paciente, seja por imagem, seja por medida de sinais, seja por avaliação funcional. Em compras, a categoria costuma incluir:

• equipamentos de imagem, como ultrassom, radiologia e tomografia;
• equipamentos de registro de sinais, como eletrocardiógrafos e similares;
• instrumentos de medida clínica, como oxímetros e aparelhos de pressão eletrônicos;
• equipamentos de avaliação funcional, em diversas especialidades;
• acessórios, sensores e consumíveis que acompanham os aparelhos.

Os monitores de uso contínuo ficam em monitoração multiparamétrica. Já os reagentes e testes que analisam amostras biológicas ficam em produtos para diagnóstico in vitro, que têm regime próprio.

Equipamento é dispositivo médico ativo

Os equipamentos de diagnóstico são dispositivos médicos ativos: dependem de fonte de energia para funcionar. A RDC 751/2022 trata desse grupo nas regras de dispositivos ativos do Anexo I. A regra 10 cuida dos ativos para diagnóstico e monitoramento: classe II nos casos de fornecimento de energia absorvida pelo corpo, de visualização in vivo de radiofármacos e de diagnóstico direto ou monitoramento de processos fisiológicos. A mesma regra sobe para a classe III os dispositivos destinados ao monitoramento de parâmetros vitais cuja variação possa representar perigo imediato, e os ativos que emitem radiação ionizante para radiologia diagnóstica ou terapêutica. A regra 17 trata dos dispositivos que registram imagens de diagnóstico geradas por raios X, na classe II.

Duas observações práticas decorrem dessas regras. A primeira é que equipamentos de diagnóstico podem ser notificados ou registrados, conforme a função, e a conferência é feita item a item. A segunda é que o art. 8 manda classificar o software que comanda um dispositivo na mesma classe do dispositivo, de modo que o programa que acompanha o aparelho não é um item à parte do ponto de vista da classe.

A classe de cada equipamento é a que consta do processo na Anvisa. Esta página não enquadra produto.

Certificação de conformidade

Muitos equipamentos eletromédicos estão sujeitos à certificação de conformidade no âmbito do sistema brasileiro de avaliação da conformidade. O art. 12 da RDC 751/2022 condiciona a importação e a comercialização desses dispositivos a terem sido fabricados durante a vigência do certificado. Na compra, o comprador pede o certificado vigente quando o equipamento está sujeito a ele e confere a data. A certificação é camada separada do número da Anvisa.

Equipamentos que emitem radiação

Equipamentos que emitem radiação ionizante têm requisitos adicionais, que envolvem outros órgãos e o licenciamento da instalação. Essas exigências fogem ao escopo deste site, e o fornecedor e o responsável técnico do serviço respondem pelo cumprimento. Quem compra confere, além do número da Anvisa, os documentos que o fornecedor declara serem necessários para a instalação.

Identificação e instruções

O art. 49 da RDC 751/2022 manda que os equipamentos tenham afixada etiqueta indelével com nome comercial e modelo, fabricante legal ou marca, número de notificação ou de registro e número de série ou outro identificador de rastreabilidade. É o primeiro ponto de conferência na entrega. As instruções de uso e o manual devem estar em português, e o contrato costuma prever também treinamento de operadores e documentação de manutenção.

Equipamento usado ou recondicionado

O art. 2 da RDC 751/2022 deixa de fora da resolução os dispositivos usados ou recondicionados, que seguem regras específicas da Anvisa. Quem encontra oferta de equipamento usado de diagnóstico faz uma pergunta separada: como o fornecedor comprova a regularização conforme a regra específica que se aplica? A resposta vem por escrito, e a Anvisa é a fonte de confirmação.

Instalação, assistência técnica e garantia

Equipamento de diagnóstico não se compra como material de consumo. A instalação, o teste, o treinamento e a assistência técnica fazem parte do contrato. O art. 40, § 1º, da Lei 14.133/2021 pede ao termo de referência, em compras públicas, a especificação da garantia exigida e das condições de manutenção e assistência técnica. O mesmo vale como boa prática em compras privadas, e os pontos usuais são prazo de garantia, cobertura, tempo de atendimento, disponibilidade de peças e rede de assistência.

Acessórios, sensores e consumíveis

Quem compra o aparelho compra também o que ele usa: sondas, sensores, eletrodos, papéis e peças. Cada um desses itens pode ter regularização própria, porque o art. 8 manda classificar os acessórios por si mesmos, separadamente do dispositivo. O comprador que adquire o equipamento sem verificar o número dos acessórios corre o risco de descobrir, na primeira reposição, que o acessório compatível vem de outro detentor e que a compatibilidade declarada é restrita. A descrição da compra deve listar os acessórios incluídos, os opcionais e os consumíveis recorrentes, cada um com seu número da Anvisa.

Registro de manutenção e de calibração

Equipamentos de diagnóstico são mantidos, calibrados e, quando preciso, reparados ao longo da vida útil. O serviço mantém um registro de cada intervenção, com data, responsável e resultado. O registro serve à segurança do uso, à comprovação em fiscalização e à avaliação de custos de manutenção na renovação do parque. A garantia do fornecedor cobre o que o contrato disser, e o registro mostra quando ela foi acionada.

O que verificar na regularização

1. número da Anvisa no equipamento e na documentação, consultado na consulta pública;
2. situação válida e detentor coerente com o fabricante ou importador;
3. certificado de conformidade vigente, quando exigível;
4. regularização dos acessórios e sensores vendidos junto, que têm classificação própria;
5. instruções, manual e etiqueta em português.

O que exigir na compra

• descrição técnica com características de desempenho e de operação;
• número da Anvisa e certificado, quando exigível;
• instalação, treinamento e documentação;
• garantia e assistência técnica com prazos;
• documentos da empresa fornecedora, em o que exigir do fornecedor;
• no recebimento, conferência de volumes, acessórios, etiqueta e número de série.

Quem define o item

O equipamento adequado a cada serviço e a cada exame é definido pelo serviço, com o responsável técnico e as áreas de engenharia clínica e de diagnóstico. Este site descreve a categoria e as conferências de compra, sem indicar modelo, marca ou preço.

Limites desta página

O texto é informativo e se baseia nas normas citadas, em vigor na data da consulta. Não substitui a orientação do responsável técnico do serviço.