Como verificar a AFE de uma empresa na Anvisa

Um único selo

No Prática Hospitalar existe um único selo, o de AFE verificada, em verde. Ele significa que, na data indicada, o CNPJ da empresa constava na base aberta da Anvisa com Autorização de Funcionamento ativa para dispositivos médicos. Nada além disso. Não significa que a empresa é melhor que outra, que seus produtos estão regularizados, que a licença sanitária está em dia ou que o site recomenda a empresa.

O critério, passo a passo

A verificação é feita em lote, a cada carga da base, e segue regras fixas.

1. Fonte. O arquivo de empresas e produtos fiscalizados que a Anvisa publica como dado aberto. A carga atual é de 12 de outubro de 2026, com arquivo atualizado em 13 de outubro.
2. Chave. O CNPJ de 14 dígitos do estabelecimento. A RDC 16/2014 exige a AFE de cada estabelecimento que realiza armazenamento, distribuição, importação ou fabricação de produtos para saúde (art. 3 e art. 10, § 2º), por isso a conferência é por estabelecimento, e não pela raiz do CNPJ.
3. Situação. O indicador de AFE ativa, com valor positivo, para o tipo de produto "dispositivos médicos", incluindo diagnóstico in vitro. AFE ativa só para medicamento, cosmético ou outra classe não gera o selo.
4. Data. A data da carga aparece ao lado do selo, no formato "AFE conferida em" e a data.
5. Validade do selo. O selo vence sozinho. Se a carga mais recente tiver mais de um ano, o selo deixa de ser exibido, e uma nova carga o renova.

O que fica em âmbar

A empresa sem selo aparece com a linha neutra "atividade registrada na Receita". Isso quer dizer apenas que o site não conferiu a AFE dela. O site não escreve, e nunca escreverá, que a empresa está irregular, sem AFE ou sem registro. As razões para a ausência do selo são variadas e muitas vezes legítimas: a loja que vende produto de uso leigo ao consumidor é dispensada de AFE, conforme o art. 5 da RDC 16/2014; o CNPJ pode ter mudado; a autorização pode estar em nome de outro estabelecimento do grupo; a base pode não ter sido atualizada ainda.

O que é declarado e por quê

Licença sanitária, responsável técnico, categorias de produto, atendimento a licitação e abrangência de entrega só aparecem nas fichas quando a empresa os declara, e vêm rotulados como declarados. O motivo é que não há base nacional aberta para esses dados. A licença sanitária é emitida por estados e municípios, sem base única. O responsável técnico é habilitado por conselhos profissionais, que têm consulta própria, muitas vezes por regional, e o site não raspa nem importa em massa esses registros. A obrigação de manter responsáveis técnicos habilitados vem do art. 53 da Lei 6.360/1976, e a conferência dela é do comprador, no site do conselho.

Como repetir a conferência por conta própria

Qualquer pessoa pode conferir a AFE sem depender deste site.

• Base aberta. O arquivo de dados abertos da Anvisa traz, por CNPJ, o indicador de AFE ativa e o tipo de produto. É um arquivo grande, e programas de planilha abrem com dificuldade.
• Consultas da Anvisa. A página de consultas reúne as áreas por tipo de produto. Para produtos, a área de produtos para saúde permite buscar pelo CNPJ do detentor.
• Documentos da empresa. O comprador pode pedir a cópia da AFE, da licença sanitária e do documento de responsabilidade técnica, e conferir cada um na origem. A lista de documentos do fornecedor detalha.

Limites

O selo é uma conferência pontual de uma base pública, sujeita à data da carga e a eventuais inconsistências da própria base. Ele não substitui a conferência feita por quem compra, na data da compra, nem a análise do responsável técnico. Para o produto, a conferência é outra: como saber se o produto é registrado na Anvisa. Se você é dono de empresa e encontrou dado errado, use a página de correção de dados.