Recall Anvisa de produtos para saúde: como acompanhar

O que é um recall de produto para saúde

No vocabulário da Anvisa, o que o público chama de recall faz parte da tecnovigilância. A agência descreve a tecnovigilância como o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde na fase de pós-comercialização, com o objetivo de recomendar medidas que protejam a saúde da população. Dentro dela, as ações de campo são as providências que o detentor do produto executa depois que ele já está no mercado, quando surge um problema de qualidade, de segurança ou de desempenho. O recolhimento de lotes é uma dessas ações.

A norma de boas práticas descreve o lado da empresa. O art. 120 da RDC 665/2022 manda que o fabricante estabeleça procedimentos para, entre outras medidas, determinar o recolhimento de produtos e outras ações de campo pertinentes no caso de produtos já distribuídos. E o art. 2, § 2º, estende a distribuidores uma parte dessas exigências, o que inclui o capítulo das ações corretivas e preventivas.

Quem faz o quê

Detentor da notificação ou do registro. Decide e comunica a ação de campo, e a notifica à Anvisa. É dele a descrição do problema, dos lotes alcançados e da providência indicada.

Anvisa. Publica o alerta de tecnovigilância e, em caso de risco sanitário, pode suspender a fabricação, a importação, a distribuição, a comercialização e o uso do produto, como prevê o art. 39 da RDC 751/2022.

Distribuidora. Localiza onde está o lote, para quem foi vendido e quanto resta em estoque. Para isso precisa de registros. O art. 112 da RDC 665/2022 fala dos registros de distribuição, com nome e endereço do consignatário, identificação e quantidade de produtos expedidos, data de expedição e qualquer controle numérico usado para rastreabilidade. O art. 114, parágrafo único, permite a distribuidores, armazenadores e importadores registrar a identificação de lote em documento próprio.

Comprador. Confere os alertas, compara o lote em seu estoque com o lote alcançado e segue as orientações do detentor e do responsável técnico do serviço.

Como acompanhar os alertas

A Anvisa reúne, na página de tecnovigilância, os caminhos para quem acompanha produtos para saúde: ações de campo, alertas de tecnovigilância, o Registro Nacional de Implantes e o canal para notificar eventos e queixas. Quem compra com regularidade deve manter o hábito de consultar os alertas em intervalos fixos e sempre que receber comunicado de fornecedor.

Um alerta de ação de campo costuma trazer, conforme o caso:

• nome do produto, detentor e número de notificação ou de registro;
• lotes ou números de série alcançados;
• descrição do problema;
• providência indicada pelo detentor e, quando há, o prazo;
• contato da empresa para esclarecimentos.

A leitura é feita com o rótulo na mão. O que identifica a unidade é o lote ou o número de série impressos na embalagem, e é por isso que o registro dessa informação na entrada é tão importante. A página sobre nota fiscal e rastreabilidade de lote trata do cruzamento entre nota, rótulo e estoque.

O que a distribuidora faz com um lote alcançado

A RDC 665/2022 trata, no art. 115, de produtos que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos e determina que não sejam utilizados inadvertidamente. O parágrafo único pede procedimentos com prescrições de identificação, documentação, avaliação, segregação e disposição. Na rotina, isso significa que o lote alcançado por uma ação de campo deve ser:

1. identificado entre todas as unidades em estoque, pelo lote ou pelo número de série;
2. separado fisicamente dos demais, em área identificada;
3. documentado, com quantidade, localização e data;
4. destinado conforme a providência determinada pelo detentor e registrada.

O conteúdo da providência, seja devolução, correção, substituição ou outra, vem do alerta e do detentor. Este site não descreve nem indica conduta para nenhum produto específico.

O que o serviço de saúde e o comprador fazem

Em hospitais e clínicas, a gestão de alertas costuma ser atribuição do responsável técnico ou do setor de qualidade. Um fluxo simples cabe em quatro etapas: receber o alerta, comparar com o estoque e com o histórico de entregas, comunicar internamente quem usa o item e registrar a resposta ao detentor ou ao distribuidor. A comparação só é rápida quando o lote foi anotado no recebimento.

Para o comprador individual, por exemplo quem adquiriu item de uso pessoal, o caminho é conferir o lote da embalagem com o alerta e contatar o fornecedor ou o detentor. Se houver dúvida sobre o uso, procure um profissional ou serviço de saúde, porque a orientação clínica não é papel deste site.

Uma rotina de acompanhamento que cabe em meia hora por semana

Acompanhar alertas não exige estrutura grande. Uma rotina enxuta, que um serviço de saúde pequeno ou uma loja institucional consegue manter, tem cinco partes.

• Lista de itens em estoque. Uma planilha com nome do produto, detentor, número da Anvisa, lote, validade, quantidade e data de entrada de cada recebimento.
• Dia fixo de consulta. Uma vez por semana, alguém abre a página de alertas de tecnovigilância e a lista de ações de campo, e busca pelos detentores e produtos da planilha.
• Registro do resultado. Mesmo quando nada é encontrado, anota-se a data da consulta. Em auditoria, o registro de que a conferência acontece vale tanto quanto o achado.
• Canal com os fornecedores. O contrato ou a política de compras deve prever que o fornecedor comunique ações de campo ao comprador, e o comprador deve manter contato atualizado no cadastro do fornecedor.
• Responsável definido. Uma pessoa nomeada, com substituto, para que o alerta não dependa de férias ou troca de equipe.

O que registrar quando um lote é alcançado

O registro da resposta a uma ação de campo protege o serviço e permite reconstruir o que aconteceu. Vale anotar a data em que o alerta foi recebido ou encontrado, o número do alerta e a descrição curta, quais lotes do estoque foram alcançados e em que quantidade, onde as unidades estavam e para onde foram, quem foi comunicado e quando, e qual foi a providência adotada e por quem. Se houver unidades já usadas, o registro informa isso ao responsável técnico, que decide as medidas cabíveis com o serviço. Este site não define essas medidas.

Eventos adversos e queixas técnicas

Quando um produto apresenta problema, a Anvisa recebe notificações de eventos adversos e de queixas técnicas pelo sistema de tecnovigilância, e a página da agência indica o canal. Essa notificação alimenta justamente os alertas. Reclamação comercial, como devolução, cobrança ou prazo, não é tema de tecnovigilância e tem outros canais, descritos em onde reclamar de fornecedor.

Por que a regularização não termina na compra

Um produto regularizado pode, depois, ser objeto de ação de campo, de suspensão ou até de cancelamento do número. Por isso o ciclo de conferência não acaba no recebimento: a consulta pública mostra a situação do número, e os alertas mostram o que aconteceu com lotes específicos. Quem mantém estoque por meses, em especial de itens de classes mais altas, deve rever os dois periodicamente.

Limites desta página

O texto descreve os canais públicos da Anvisa e as exigências de boas práticas citadas, na data da consulta. Ele não substitui o alerta, o detentor, o responsável técnico nem a orientação de profissional de saúde. A Anvisa reorganiza suas páginas com frequência, e o caminho dos alertas pode mudar.