Rastreabilidade de lote e nota fiscal na compra de material hospitalar

O que a rastreabilidade permite

Rastreabilidade é a capacidade de, a partir de uma unidade de produto, descobrir de qual lote ela veio, quando e para quem foi expedida, e o caminho inverso, a partir de um lote, descobrir onde estão suas unidades. Parece burocracia até o dia em que um fabricante comunica um problema em determinado lote. Quem tem registros localiza o que precisa em minutos. Quem não tem recolhe, por precaução, tudo o que se parece com o item, ou deixa passar o que importa.

A norma de boas práticas de produtos médicos trata o tema como obrigação de toda a cadeia. A RDC 665/2022, no art. 2, § 2º, manda os distribuidores cumprirem, no mínimo, requisitos listados da resolução, e o § 6º esclarece que esses requisitos mínimos se aplicam a distribuidores, armazenadores e importadores mesmo quando o dispositivo mencione apenas a palavra fabricante.

O que a norma pede de registro

Três artigos da RDC 665/2022 sustentam a rastreabilidade na ponta de distribuição.

O art. 112 trata dos registros de distribuição. Eles devem incluir, ou fazer referência, ao nome e endereço do consignatário, à identificação e quantidade de produtos expedidos, com data de expedição, e a qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.

O art. 113 exige procedimentos para identificar o produto durante armazenamento, produção, distribuição e instalação, para evitar confusão e assegurar o correto atendimento dos pedidos.

O art. 114, parágrafo único, permite que, no caso de distribuidores, armazenadores e importadores, a identificação de lote ou de número de série seja registrada em documento próprio, em lugar do registro histórico do produto que o fabricante mantém.

Em resumo: o distribuidor precisa ser capaz de dizer, para cada expedição, qual produto, qual lote, quanto, quando e para quem. O comprador precisa fazer o mesmo no sentido inverso, de quem recebeu.

O lote no rótulo

O art. 47 da RDC 751/2022 lista o código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série, entre as informações do rótulo, e também a data de fabricação e o prazo de validade, conforme aplicável. É o rótulo que dá ao comprador a primeira ponta do fio. Sem lote legível na embalagem, a rastreabilidade falha no começo.

Equipamentos têm outra regra, pela qual a etiqueta indelével traz número de série ou outro identificador de rastreabilidade. Detalhes na página de rótulo e instruções de uso.

A nota fiscal como segundo documento

A nota fiscal liga o produto à venda. Para a rastreabilidade ela funciona em dois níveis.

No nível mínimo, descreve o item de modo que combine com o rótulo e informa quantidade, data, emitente e destinatário. É o que o fisco exige e o que permite ao comprador provar o que adquiriu.

No nível útil à rastreabilidade, traz lote e validade por item, ou remete a documento de expedição que os traga. Nem toda nota tem esse detalhe, e muitos contratos de fornecimento recorrente passam a exigi-lo justamente por isso. A cláusula pode ser simples: "a nota fiscal ou o romaneio que a acompanha informará lote e validade de cada item".

O cruzamento no recebimento

O momento em que o fio se fecha é o recebimento. Com a nota, o rótulo e o pedido na mesma mesa, o conferente compara:

• nome do produto no pedido, na nota e no rótulo;
• lote do rótulo com o lote informado na nota ou no romaneio;
• validade do rótulo com a exigida no contrato;
• quantidade recebida com a quantidade da nota;
• número da Anvisa do rótulo com o que consta no pedido.

Qualquer divergência vira registro e pergunta ao fornecedor, antes da entrada no estoque. A página de recebimento detalha o procedimento.

O registro interno do comprador

Do lado do comprador, a rastreabilidade se completa com um registro simples de estoque: para cada entrada, produto, detentor, número da Anvisa, lote, validade, quantidade e fornecedor; para cada saída, destino e quantidade. Em hospitais, o destino é a unidade ou o setor. Em lojas de revenda, o cliente.

O registro dispensa sistema caro. Uma planilha bem mantida atende operações pequenas, e o que conta é a disciplina de anotar no momento da entrada, e não depois.

Por que isso importa no recolhimento

Quando o detentor de um produto determina um recolhimento, algo que o art. 120 da RDC 665/2022 prevê entre os procedimentos do fabricante, o tempo de resposta depende dos registros. Com lote anotado na entrada e destino anotado na saída, a lista de unidades alcançadas sai do arquivo. Sem eles, o serviço precisa vasculhar prateleiras e depender da memória de quem trabalhou naquele período. O tema tem página própria em recall de produto para saúde.

Entregas parceladas e vários lotes no mesmo pedido

Um pedido grande raramente chega de um lote só. O fornecedor atende com o que tem, e a mesma linha do pedido pode vir em dois ou três lotes, com validades diferentes. Isso é normal, e a rastreabilidade exige apenas que cada lote seja identificado. Na nota ou no romaneio, a linha do pedido se desdobra em uma linha por lote. No estoque, cada lote vira uma entrada separada, com a própria validade, para que a saída respeite a ordem de vencimento.

Em entrega parcelada, o cuidado é manter o vínculo entre cada parcela e o pedido original. Parcela sem referência ao pedido é a origem de muita discussão de quantidade no fim do contrato. Basta uma linha de referência na nota, e o comprador confere ao somar.

Uma cláusula de contrato que ajuda

Em fornecimento recorrente, vale registrar no contrato o que se espera da documentação. Uma redação possível, a ser adaptada pela área jurídica de cada comprador, prevê que cada entrega será acompanhada de nota fiscal ou romaneio com lote e validade de cada item, que o fornecedor comunicará por escrito qualquer ação de campo relativa a produto fornecido e que manterá os registros de distribuição à disposição do comprador pelo prazo contratual. Esta página não oferece modelo para uso e não substitui a análise jurídica.

Sinais de alerta na documentação de lote

• nota sem nenhuma referência de lote em item que o rótulo identifica por lote, quando o contrato exigia;
• lote impresso na caixa diferente do lote informado, sem justificativa;
• lotes diferentes misturados na mesma embalagem, sem identificação;
• lote com data de fabricação posterior à data de entrega;
• validade incompatível com a data de fabricação;
• documentos que trocam o lote depois da entrega, "para corrigir".

Nenhum desses sinais prova fraude, e vários têm explicação operacional. Todos justificam parar, conferir e pedir esclarecimento por escrito.

Limites desta página

O texto resume exigências de boas práticas e orienta a conferência documental. Ele não define cláusulas contratuais para caso concreto, não substitui o responsável técnico e não presta assessoria regulatória ou jurídica.