O que é AFE Anvisa (Autorização de Funcionamento) e quem precisa dela

A autorização que vale para a empresa, não para o produto

A AFE, sigla de Autorização de Funcionamento, é o ato pelo qual a Anvisa autoriza uma empresa a exercer atividades sujeitas à vigilância sanitária. A RDC 16/2014 a define, no art. 2, como ato de competência da agência, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, concedido mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos.

A base está na Lei 6.360/1976. O art. 2 reserva as atividades de extrair, produzir, fabricar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos que a lei alcança às empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário local. O art. 50 diz que o funcionamento dessas empresas depende de autorização da Anvisa, mediante a solicitação de cadastramento das atividades, o pagamento da taxa e os demais requisitos da regulamentação.

Por isso a AFE é uma pergunta sobre o fornecedor. Quem confere o produto olha o número de notificação ou de registro. Quem confere a empresa que armazena e entrega o produto olha a AFE. As duas conferências se completam, e nenhuma substitui a outra.

Quem precisa de AFE

Para produtos para saúde, a regra central está no parágrafo único do art. 3 da RDC 16/2014: a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, fabricação, importação e transporte dessas mercadorias, entre outras atividades listadas no caput.

Na linguagem da cadeia, isso alcança:

• fabricantes;
• importadores;
• distribuidores e comércio atacadista, ou seja, quem vende entre pessoas jurídicas ou a profissionais, em qualquer quantidade;
• armazenadores e transportadores.

O art. 10, § 2º, esclarece a unidade de cobrança: no caso dos produtos para saúde, o peticionamento é por estabelecimento, com o CNPJ do estabelecimento que realiza a atividade. A matriz não cobre sozinha as filiais que distribuem produto.

Quem fica de fora

A norma também lista dispensas. O art. 5 diz que não é exigida AFE de quem exerce o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo. A definição de varejo, no art. 2, é a venda de produtos de uso leigo em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio, diretamente à pessoa física, para uso pessoal ou doméstico.

Isso explica um ponto que confunde: uma loja de rua que vende produtos de uso leigo ao consumidor final pode funcionar legalmente sem AFE, e a ausência do selo de AFE neste site não diz nada contra ela. Já a empresa que vende em quantidade a hospitais, clínicas e órgãos públicos é distribuidora, e aí a AFE entra.

O art. 7 acrescenta uma regra de convivência: quem tem AFE para distribuir ou fabricar produtos para saúde pode comercializar no varejo sem uma AFE específica para isso, desde que cumpra a legislação local de licenciamento.

O que a distribuidora precisa mostrar para obter a AFE

O art. 28 da RDC 16/2014 reúne os requisitos de importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores. Na parte documental, aparecem contrato social, CNPJ com atividade compatível, alvará de localização, contratos de serviços com empresas licenciadas, comprovação do registro de responsabilidade técnica no conselho de classe e, para distribuidores e armazenadores de produtos para saúde, o Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

Na parte técnica, a norma exige, entre outros pontos:

• instalações e equipamentos adequados à finalidade;
• recursos humanos qualificados;
• condições de higiene e armazenamento que reduzam o risco de contaminação ou alteração do produto;
• procedimentos para recepção, identificação, controle de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;
• programa de autoinspeção;
• plano para gerenciamento de resíduos;
• áreas de recebimento e expedição protegidas do clima;
• mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam regularizados junto às autoridades sanitárias.

O art. 14 conta como isso é verificado: os requisitos técnicos são conferidos na inspeção sanitária, e o resultado vai para o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária local. Ou seja, a AFE de uma distribuidora de produto para saúde pressupõe que alguém da vigilância sanitária foi até o estabelecimento.

Por que a AFE não é um selo permanente

Existem dois motivos para olhar a data. O primeiro é que a AFE pode ser cancelada. O art. 16 permite à Anvisa cancelar a autorização a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, se ocorrerem fatos que justifiquem a medida. O segundo é a mudança nos dados da empresa: endereço, razão social, responsável técnico e atividades podem ser alterados por petição.

A redação consolidada da RDC 16/2014 já não traz a antiga seção de renovação: o art. 7 da RDC 860/2024 revogou os arts. 19, 20 e 21 da resolução original. Isso não dispensa a necessidade de conferir a situação atual da empresa. A base aberta da Anvisa informa, por CNPJ, se a AFE está ativa, e é essa base que o diretório deste site usa para exibir o selo, sempre com a data da carga.

Como conferir a AFE de uma empresa

Há dois caminhos públicos. O primeiro é a consulta da Anvisa. O segundo é a base de dados abertos de empresas e produtos fiscalizados, em que cada linha traz o CNPJ, o tipo de produto, as atividades autorizadas e o indicador de AFE ativa. Ela é grande e atualizada periodicamente, por isso um diretório precisa registrar a data da carga ao lado do selo.

Na conferência, cinco pontos importam:

1. o CNPJ da AFE é o mesmo do estabelecimento que vai entregar;
2. o tipo de produto cobre dispositivos médicos, e não apenas outra classe de produto;
3. a atividade autorizada inclui armazenar ou distribuir;
4. a AFE está ativa na data da compra;
5. o responsável técnico informado existe e tem registro no conselho.

Na página como verificamos a AFE, o site descreve exatamente o que confere e o que apenas repete como declarado pela empresa.

Três leituras erradas que aparecem com frequência

A primeira é tratar a AFE como certificado de qualidade. Ela é uma autorização de funcionamento: diz que a empresa foi inspecionada, cumpre requisitos e pode exercer as atividades concedidas. Não diz que cada lote entregue está perfeito.

A segunda é achar que uma AFE de outra classe de produto serve. A norma trata a ampliação de atividades respeitando a classe de produto para a qual a autorização foi concedida, e uma AFE ativa para outra categoria de mercadoria não cobre dispositivos médicos. Por isso o diretório deste site só mostra o selo quando a autorização ativa é de dispositivos médicos.

A terceira é confundir ausência de AFE na base com irregularidade. A empresa pode estar entre as dispensadas, como o varejo de produtos de uso leigo, pode ter mudado de CNPJ ou pode ter a autorização com outro tipo de produto. Por isso o site não afirma nada sobre empresa sem selo: apenas deixa de afirmar que a AFE foi conferida.

AFE, licença sanitária e responsável técnico

A AFE vem da Anvisa e vale em todo o país. A licença sanitária vem da vigilância local, por estabelecimento. E o responsável técnico é o profissional habilitado pelo conselho da área, cuja presença o art. 53 da Lei 6.360/1976 impõe às empresas. A página sobre licença sanitária e AFE e a do responsável técnico detalham cada camada.

O que esta página não faz

Não orienta o pedido de AFE de nenhuma empresa, não substitui o responsável técnico e não afirma nada sobre empresa nomeada. Quem quer abrir ou regularizar uma distribuidora deve consultar a vigilância sanitária local e a Anvisa, e contar com profissional habilitado.