Classe de risco Anvisa: as classes I a IV de produtos para saúde

O que a classe de risco mede

Classe de risco não é nota de qualidade. É uma medida do perigo que o produto pode representar para a pessoa que o usa, para quem o opera e para terceiros, se algo falhar. A RDC 751/2022 organiza todos os dispositivos médicos em quatro classes, descritas no art. 5, segundo o risco intrínseco à saúde do usuário, do paciente, do operador ou de terceiros:

• classe I: baixo risco;
• classe II: médio risco;
• classe III: alto risco;
• classe IV: máximo risco.

O número da classe decide o tipo de regularização. Pelo art. 6, as classes I e II são notificadas, e pelo art. 7 as classes III e IV são registradas. A diferença entre registro e notificação tem página própria.

Como a classe é definida

A resolução não classifica produto por nome, marca ou categoria comercial. O art. 8 determina que as regras se aplicam conforme a finalidade pretendida do dispositivo, ou seja, para que o fabricante declara que ele serve. O art. 9 remete ao Anexo I, que reúne as regras de classificação.

O Anexo I está organizado em grupos de regras. Há regras para dispositivos não invasivos, para dispositivos invasivos, para dispositivos ativos, ou seja, que dependem de energia, e regras especiais. A lógica é sempre a mesma: quanto mais profundo o contato com o corpo, quanto mais longo o tempo de uso e quanto mais crítica a função, maior a classe.

A regra 1 mostra o ponto de partida: todos os dispositivos não invasivos são classificados na classe I, a não ser que uma regra seguinte diga o contrário. A regra 8, por sua vez, coloca os dispositivos implantáveis e os cirurgicamente invasivos de longo prazo na classe III, com exceções que sobem alguns casos para a classe IV. Entre uma e outra há dezenas de situações intermediárias.

Alguns critérios aparecem repetidamente nas regras:

• invasividade: o dispositivo fica fora do corpo, entra em orifício natural ou atravessa a pele por via cirúrgica;
• duração de uso: transitório, de curto prazo ou de longo prazo, conforme definições da própria norma;
• natureza ativa: se depende de fonte de energia para funcionar;
• parte do corpo envolvida: contato com o coração, com o sistema circulatório central ou com o sistema nervoso central eleva o risco;
• efeito do dispositivo: se é absorvido, se tem efeito biológico ou se administra medicamento.

O art. 5, § 2º, ainda fecha o impasse: quando a aplicação das regras deixa dúvida, o enquadramento é atribuição da Anvisa. Não é o fabricante que decide sozinho, nem o distribuidor.

O que costuma mudar entre as classes

O comprador não tem de saber aplicar o Anexo I, mas convém saber o que a classe sinaliza.

Classe I. Itens de baixo risco, em geral de uso externo e de contato breve ou pouco crítico. O regime é a notificação. As instruções de uso podem, excepcionalmente, não vir dentro da embalagem, se a segurança do uso não depender delas, conforme o art. 46, inciso III.

Classe II. Risco médio. Também notificada. Entram aqui, por exemplo, muitos itens que se conectam a equipamentos ou conduzem fluidos para o corpo.

Classe III. Risco alto. A partir daqui o regime é o registro, com análise técnica prévia pela Anvisa e validade de dez anos.

Classe IV. Risco máximo. Registro, e é a classe em que se concentram os itens com contato direto com o sistema circulatório central ou com o sistema nervoso central e vários implantes.

Esta página dá a lógica, não o enquadramento de um produto específico. Para qualquer item, a classe correta é a que consta no processo de notificação ou de registro da Anvisa.

Por que a classe importa na compra

A classe não altera o dever de ter um número válido. Ela altera o grau de cuidado que a compra pede. Na prática, quatro consequências aparecem.

Primeira, a documentação. Em itens de classes III e IV, o comprador institucional costuma exigir mais comprovação do fornecedor, como o registro vigente, a data de validade e a identificação do lote. Em itens de classe I, a notificação e a nota fiscal costumam bastar, sempre dentro do que o edital ou a política de compras do serviço determina.

Segunda, o armazenamento. O art. 47 da RDC 751/2022 manda o rótulo trazer as condições específicas de armazenamento, conservação e manipulação do produto. Quanto maior a criticidade, menor a tolerância para desvio, e a página sobre armazenamento e transporte mostra como a conferência do rótulo entra na rotina.

Terceira, a rastreabilidade. Produtos de classes altas são os mais sensíveis a recolhimento. Saber de qual lote veio cada unidade é o que permite agir rápido quando a Anvisa publica um alerta. Veja nota fiscal e rastreabilidade de lote.

Quarta, a desconfiança proporcional. Um item de risco alto apresentado como "apenas notificado" merece pergunta. A resposta pode ser legítima, porque a classificação depende da finalidade declarada, mas deve vir por escrito e com o número consultável.

O que fazer com a informação

A classe não é dado de rótulo, e sim de processo. Para ver o tipo de regularização de um item, a consulta pública da Anvisa mostra se o número é de notificação ou de registro, e isso indica o patamar de risco. O caminho completo está em como saber se o produto é registrado na Anvisa.

Também vale lembrar o que a classe não cobre. Ela não diz se o produto é adequado para um procedimento, para uma pessoa ou para um serviço. Essa definição é de quem acompanha o caso, e vários itens dependem de prescrição ou de indicação técnica do responsável. Este site descreve categorias de produto e não indica item para caso concreto.

Um exemplo de leitura, sem produto específico

Imagine um comprador de hospital que recebe duas propostas para itens de uso diferente. Na primeira, o número informado leva, na consulta pública, a uma notificação. Na segunda, a um registro com validade de dez anos. Nenhuma das duas é mais legal do que a outra. O que a diferença sugere é o grau de atenção: no item registrado, o comprador confere a data de validade do registro, o detentor e a rastreabilidade do lote com mais rigor, porque a norma o tratou como de risco mais alto. No item notificado, a conferência é a mesma em substância, e o peso vai para a consistência entre rótulo, nota fiscal e consulta.

Esse raciocínio vale também para o fornecedor. Quem distribui itens de várias classes precisa manter, para cada um, o número, o regime, a validade do registro quando houver e o lote. Uma planilha simples, atualizada a cada entrada, evita o problema típico de descobrir tarde que um registro venceu ou foi cancelado.

Limites desta página

A classificação é feita por regra técnica e pode mudar quando a norma é atualizada. A Anvisa já alterou a RDC 751/2022 mais de uma vez desde a publicação, e outras alterações podem ocorrer. A data da consulta fica no topo da página, e a revisão acontece sempre que uma alteração é publicada.