Documentos de fornecedores de material hospitalar: o que pedir antes de comprar

Pedir documento não é desconfiar

Quem compra material hospitalar precisa saber de quem está comprando. Isso vale para o hospital que fecha contrato anual, para a clínica que repõe estoque e para a loja que revende. O pedido de documentos é o jeito comum de se proteger, e fornecedor regular costuma ter tudo à mão, porque ele próprio faz a mesma exigência dos seus fornecedores: a RDC 16/2014 lista, entre os requisitos de distribuidores e armazenadores, mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias.

A lista abaixo segue a ordem que costuma ser mais eficiente: primeiro o que se confere sozinho, em fonte pública, depois o que se pede por escrito.

1. A empresa existe e atua no ramo

O ponto de partida é o cadastro de CNPJ, que mostra situação cadastral, data de abertura e atividade econômica. Uma empresa baixada, suspensa ou com atividade sem relação com o comércio de produtos para saúde é um alerta imediato. É uma conferência de dois minutos, em base pública da Receita Federal.

2. A AFE da Anvisa, quando exigível

O art. 3 da RDC 16/2014 exige a AFE de cada estabelecimento que armazena, distribui, importa ou fabrica produtos para saúde, entre outras atividades. A dispensa mais conhecida é a do comércio varejista de produtos de uso leigo, prevista no art. 5. Por isso o primeiro cuidado é entender o tipo de fornecedor: distribuidor, importador e fabricante têm AFE; a loja de varejo pode não ter.

Peça o CNPJ do estabelecimento que fará a entrega e confira na base aberta da Anvisa se a AFE está ativa, para dispositivos médicos. O que a AFE cobre e o que não cobre está em o que é a AFE da Anvisa.

3. A licença sanitária do estabelecimento

A licença é emitida pela vigilância sanitária local, por estabelecimento, e lista as atividades que o endereço pode exercer. Peça a cópia vigente e confira três coisas: o endereço, as atividades e a validade. A lei condiciona o licenciamento local à autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde, conforme o art. 51 da Lei 6.360/1976, e por isso as duas camadas devem coincidir no CNPJ. A diferença entre elas está em AFE e licença sanitária.

4. O responsável técnico

O art. 53 da Lei 6.360/1976 obriga as empresas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados. Peça nome, conselho de classe e número de registro, e confirme no site do conselho. Veja o passo a passo em responsável técnico de distribuidora.

5. O manual de boas práticas

Para distribuidores e armazenadores de produtos para saúde, a RDC 16/2014 exige entre as informações do pedido de AFE o Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. Não é documento que o comprador precise ler inteiro, mas o fornecedor deve ser capaz de dizer que o tem e de explicar como controla recebimento, estoque, validade e devolução.

6. A regularização de cada produto

A empresa autorizada pode vender produto sem regularização. Por isso, para cada item da compra, peça o número da notificação ou do registro e confira na consulta pública. O art. 47 da RDC 751/2022 manda o rótulo trazer esse número, precedido da sigla da Anvisa. O passo a passo está em como saber se o produto é registrado na Anvisa.

7. Nota fiscal com lote e validade

A nota fiscal é o documento que liga o produto à venda. Peça que ela descreva o item de forma que permita o cruzamento com o rótulo e, quando o fornecedor trabalha com rastreabilidade, que traga lote e validade por item. O art. 112 da RDC 665/2022 fala dos registros de distribuição que o fabricante deve manter, com consignatário, produto, quantidade, data e qualquer controle numérico de rastreabilidade, e os distribuidores cumprem parte dessas exigências. Mais em nota fiscal e rastreabilidade de lote.

8. Documentos de habilitação, quando a compra é pública

Em compra pública, o edital define a lista, que costuma incluir habilitação jurídica, fiscal, social e trabalhista, econômico-financeira e técnica. As páginas de documentos exigidos da distribuidora e de compra pública tratam do tema.

Ordem prática de conferência

1. CNPJ ativo e atividade compatível, em base pública;
2. AFE ativa para dispositivos médicos, se o fornecedor distribui, armazena ou importa;
3. licença sanitária vigente, com endereço e atividades que combinam;
4. responsável técnico com registro confirmado no conselho;
5. número da Anvisa de cada item, consultado por quem compra;
6. nota fiscal compatível com o rótulo, com lote e validade quando possível.

O que registrar no cadastro do fornecedor

Pedir e conferir só adianta se ficar registrado. No cadastro do fornecedor, anote a data de cada conferência, o que foi conferido e onde, e a data em que cada documento perde a validade. A renovação periódica é simples quando o cadastro mostra, numa coluna, quando o próximo vencimento chega. Documento vencido no arquivo é um risco que a próxima auditoria encontra primeiro.

Fornecedores recorrentes merecem revisão periódica, pelo menos anual, e a cada mudança de endereço, de razão social ou de responsável técnico. Essas mudanças são normais e previstas nas normas, mas têm efeito sobre as autorizações.

Quando o fornecedor demora ou se recusa

O tempo de resposta também informa. Fornecedor regular costuma enviar a documentação em um ou dois dias úteis, porque ela já existe e está atualizada. Demora longa não prova nada, mas a recusa expressa em informar CNPJ do estabelecimento, número da Anvisa ou responsável técnico impede a conferência, e sem conferência a compra fica sem lastro. Nesse caso, registre a solicitação por escrito, com data, e deixe que o processo de qualificação do fornecedor decida.

Fornecedor estrangeiro, representante e revenda

Alguns fornecedores não são o fabricante nem o detentor do produto. Atuam como revendedores, representantes ou importadores, e o comprador pergunta qual é a relação deles com o detentor da notificação ou do registro. Para o revendedor, a carta ou declaração do detentor atestando o vínculo comercial ajuda a mostrar que o produto veio da cadeia regular. Para o importador, a pergunta central é se a empresa tem AFE para importar. Em todos os casos, o nome do detentor no rótulo e na consulta pública precisa aparecer em algum ponto da documentação, e quando não aparece a pergunta deve ser feita antes do pedido, e não depois da entrega.

O que pedir não substitui

A conferência documental reduz o risco e não o anula. Ela não garante a qualidade de um lote, a integridade de uma entrega nem o cumprimento do contrato. Essas etapas pertencem ao recebimento e ao acompanhamento do contrato.

Limites desta página

O texto é informativo e se baseia nas normas citadas. O site não indica fornecedor, não classifica empresa e não substitui a análise do responsável técnico do serviço.