Equipamentos de oxigenoterapia: o que a categoria reúne e o que fica de fora

Só o equipamento

Oxigenoterapia é o uso de oxigênio com finalidade assistencial, e o assunto tem duas partes que a regulação separa. De um lado está o gás, que a Anvisa trata no regime de medicamentos. De outro estão os equipamentos que armazenam, produzem, regulam, umidificam e conduzem o gás até a pessoa, que são dispositivos médicos. Esta página trata apenas da segunda parte.

A fronteira aparece na própria norma de autorização de funcionamento. O art. 3 da RDC 16/2014 lista as atividades de armazenamento, distribuição, fabricação e outras de medicamentos e, no mesmo dispositivo, o envase ou enchimento de gases medicinais, ao lado dos medicamentos e insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes. Para produtos para saúde, a exigência de AFE consta no parágrafo único. E a RDC 751/2022, no art. 2, deixa claro que não se aplica aos medicamentos, tratados por outros regulamentos.

Dúvidas sobre o gás, seu fornecimento, a prescrição e a dose pertencem a profissionais de saúde e à regulação de medicamentos. A distinção entre locação de equipamento e fornecimento de gás já está explicada no aluguelhospitalar.com, diretório de locadoras de equipamento hospitalar e home care da rede, onde a locação do equipamento é tratada como serviço.

O que a categoria de equipamentos reúne

• concentradores, que produzem oxigênio a partir do ar do ambiente;
• cilindros e suportes, no que diz respeito ao recipiente e ao carrinho, e não ao gás;
• reguladores de pressão e fluxômetros, que controlam a saída;
• umidificadores e frascos de acessório;
• cateteres nasais, máscaras e extensões, que conduzem o gás até a pessoa;
• nebulizadores e inaladores, em itens de uso corrente;
• oxímetros e monitores de apoio, tratados também em outras categorias.

O limite entre o recipiente e o gás é um ponto delicado. O cilindro, enquanto recipiente, é objeto de normas próprias de outros órgãos. O gás que ele contém é medicamento. Quem vende o gás é empresa autorizada para essa atividade, e a AFE para dispositivos não a cobre.

Como o equipamento é regularizado

Equipamentos como concentradores são dispositivos ativos, e o Anexo I da RDC 751/2022 trata dos ativos que administram ou removem substâncias do corpo na regra 12, em classe II ou, quando feito de forma potencialmente perigosa, em classe III. Dispositivos aplicáveis a orifícios corporais destinados à administração de medicamentos por inalação seguem a regra 20. Itens de condução, como extensões e máscaras, são classificados conforme sua finalidade, e os acessórios são classificados por si mesmos. Daí se conclui que a categoria mistura itens notificados e registrados. A classe efetiva é a do processo na Anvisa.

Alguns pontos reforçam a conferência de equipamento:

• o art. 49 exige etiqueta indelével com nome comercial e modelo, fabricante, número da Anvisa e número de série;
• o art. 12 condiciona a comercialização à vigência do certificado de conformidade, quando exigível;
• o art. 54 proíbe a disponibilização exclusiva das instruções de uso em formato não impresso para equipamentos de uso doméstico, inclusive os usados em atenção domiciliar, e para os operados por leigos. É a regra que protege o usuário em casa.

O que verificar na regularização

1. número da Anvisa na etiqueta do equipamento, consultado na consulta pública;
2. situação válida e detentor coerente com o fabricante ou importador;
3. número da Anvisa de acessórios e consumíveis vendidos junto;
4. certificado de conformidade vigente, quando exigível;
5. manual e instruções impressos em português, para uso doméstico.

Equipamento de uso domiciliar

Quando o equipamento vai para casa, a compra ou a locação ganha mais três cuidados. O primeiro é a instrução impressa e a orientação de uso fornecida por quem entrega, nos termos do contrato. O segundo é o canal de assistência técnica, com prazo de atendimento definido, porque a parada do aparelho não pode esperar. O terceiro é a manutenção periódica, que o fornecedor ou a locadora executa conforme o manual. Tudo isso é tema de contrato e de orientação profissional, e este site não detalha operação nem dose.

Compra para uso próprio ou para cuidar de alguém

Quem compra um equipamento desta categoria para uso pessoal ou doméstico faz uma compra de produto para saúde de uso leigo ou assistido por profissional, e a conferência cabe em poucos passos: o número da Anvisa na etiqueta do aparelho e na consulta pública, o manual impresso em português, a nota fiscal com o número de série e a garantia por escrito. Vale também perguntar quem faz a manutenção e como acionar a assistência fora do horário comercial. A definição do equipamento adequado, o ajuste e o acompanhamento são do profissional de saúde, e nenhum anúncio substitui essa orientação. Desconfie, no sentido de conferir, de equipamento oferecido sem número consultável, com manual apenas em outro idioma ou sem identificação de quem presta a assistência.

Armazenamento, entrega e alertas

Equipamentos são recebidos com conferência de etiqueta, número de série, acessórios listados e integridade, como descreve a página de recebimento. Os registros de número de série e de lote de consumíveis permitem localizar o que foi alcançado por eventual alerta de tecnovigilância, conforme recall de produto para saúde.

O que exigir na compra

• número da Anvisa do equipamento e dos acessórios, consultado;
• certificado de conformidade, quando exigível;
• manual impresso em português, orientação de uso e documentação técnica;
• garantia, assistência técnica e prazo de atendimento;
• documentos do fornecedor, em o que exigir do fornecedor.

Quem define o item

Se há necessidade de oxigenoterapia, a indicação, a prescrição, o equipamento e os parâmetros são definidos por profissional de saúde que acompanha a pessoa. Este site descreve a categoria de equipamento e as conferências de compra e não trata de gás, de dose, de tratamento nem de escolha de aparelho para caso concreto.

Limites desta página

O texto é informativo e se baseia nas normas citadas, em vigor na data da consulta. Não indica produto, marca ou preço.