Rotulagem de produtos para saúde: rótulo e instruções de uso em português

O rótulo é o primeiro documento do produto

Quando um produto chega ao depósito, a primeira conferência não é de laboratório. É de leitura. O rótulo e as instruções de uso trazem, em um lugar só, quem fabrica, quem detém a regularização, qual é o lote, até quando vale e qual é o número da Anvisa. Se essas informações faltam, estão em outro idioma ou não batem com a nota fiscal, o produto não deveria avançar para o estoque.

A RDC 751/2022 dedica um capítulo inteiro a isso. O texto abaixo organiza o que o comprador precisa saber, sem entrar na elaboração do rótulo pelo fabricante, que é assunto de quem notifica ou registra o produto.

Português, sempre

O art. 46 abre com a regra geral: as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso devem estar escritas no idioma português. Os demais incisos tratam de onde essas informações ficam. O art. 46 manda que todos os dispositivos médicos incluam as instruções de uso na embalagem ou façam referência à forma de acesso a esses documentos, e que as informações necessárias ao uso seguro figurem, sempre que possível, no próprio dispositivo ou no rótulo da embalagem individual e, se isso for impossível, no rótulo da embalagem comercial.

Há ainda exceção expressa: nas classes I e II, as instruções podem não estar na embalagem se a segurança de uso puder ser assegurada sem elas. A exceção não vale para quem compra no escuro: se o fornecedor alegar que o produto dispensa instruções, convém confirmar na consulta pública da Anvisa se há instruções cadastradas.

Símbolos e cores podem substituir texto quando apropriado, desde que sigam a regulamentação ou normas técnicas vigentes ou estejam descritos na documentação que acompanha o produto.

O que o rótulo deve trazer

O art. 47 lista as informações do modelo de rótulo. Para o comprador, os itens com maior valor de conferência são estes:

• razão social e endereço do fabricante legal, precedidos do termo "fabricante" ou de simbologia equivalente;
• razão social e endereço do detentor da notificação ou do registro;
• informações para identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;
• o código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série, conforme o caso;
• data de fabricação e prazo de validade, quando aplicável;
• a indicação de que o dispositivo é de uso único, quando aplicável;
• as condições específicas de armazenamento, conservação e manipulação;
• as advertências e precauções;
• o nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função;
• o número da notificação ou do registro, precedido da sigla de identificação da Anvisa.

Na prática, o conjunto lote, validade e número da Anvisa é o que mais pesa na entrada: permite rastrear, controlar a validade e consultar a regularização. A página sobre nota fiscal e rastreabilidade de lote mostra como esses dados se cruzam com a nota.

Equipamentos têm outra identificação

Para equipamentos sob vigilância sanitária, o art. 49 troca o rótulo por uma etiqueta indelével afixada no próprio aparelho, que indique o nome comercial com o modelo, o nome do fabricante legal ou marca, o número de notificação ou registro e o número de série ou outro identificador de rastreabilidade. Para equipamentos pequenos ou implantáveis, em que a etiqueta não cabe, a norma pede inscrição de identificação e elementos de rastreabilidade. Equipamentos de uso único não implantáveis ficam fora dessa regra.

Instruções de uso impressas e digitais

A regra geral admite formato não impresso, em mídia física ou na internet, desde que o rótulo externo indique como obter a versão correspondente e um serviço de atendimento onde a cópia impressa possa ser solicitada sem custo. Mas o art. 54 impõe um limite que importa a quem compra para uso fora do hospital: fica proibida a disponibilização exclusiva das instruções em formato não impresso para equipamentos de uso doméstico e de operação por leigos e para materiais de uso em saúde utilizados por público leigo.

A Anvisa mantém as instruções de uso no portal eletrônico, conforme o art. 34, ligadas ao processo de notificação ou de registro. Isso dá ao comprador um parâmetro: o texto que acompanha o produto deve ser compatível com o que o detentor carregou na agência.

Quando o rótulo é um sinal de alerta

A Lei 6.360/1976, no art. 59, proíbe que a rotulagem traga designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade. Dentro da conferência de recebimento, alguns sinais merecem registro e pergunta ao fornecedor:

• texto obrigatório apenas em outro idioma, sem versão em português;
• ausência de lote ou de validade em item que, por natureza, deveria tê-los;
• número da Anvisa que não existe na consulta ou pertence a outro produto;
• nome do fabricante que não combina com o detentor do registro, sem explicação do fornecedor;
• rótulo colado sobre outro rótulo, com sinais de substituição;
• impressão borrada, desalinhada ou diferente entre unidades do mesmo lote.

Nenhum desses sinais prova fraude por si só. Todos justificam parar, fotografar, registrar e pedir esclarecimento por escrito. Os demais sinais objetivos estão em produto sem registro na Anvisa.

Rótulo, nota fiscal e proposta devem contar a mesma história

A conferência fica mais forte quando três documentos são lidos juntos. A proposta ou o pedido diz o que foi comprado. A nota fiscal diz o que foi vendido, com quantidade e, quando o fornecedor trabalha bem, lote e validade por item. O rótulo diz o que está dentro da caixa. Se os três concordam em nome do produto, detentor, lote e validade, o risco de troca ou de erro cai muito. Se um deles destoa, a divergência já é motivo suficiente para segurar o item na área de recebimento até que o fornecedor se explique.

Em compras recorrentes, vale padronizar a conferência em uma lista curta, afixada na bancada do recebimento, com os mesmos campos para todo item: nome, detentor, número da Anvisa, lote, validade, idioma, integridade da embalagem. O custo é de poucos minutos por entrega, e o ganho aparece no dia em que um lote precisa ser localizado depressa.

Há ainda a questão das embalagens secundárias. Muitas vezes o rótulo completo está na embalagem individual, e a caixa de transporte traz apenas o nome e a quantidade. Isso é normal. O que não é normal é a caixa de transporte divergir da embalagem individual em nome ou em lote, sem que a nota explique.

Rótulo de importado

O produto importado segue a mesma regra de língua: texto obrigatório em português. A importação tem requisitos próprios junto à Anvisa, descritos em produto importado sem registro. Para quem recebe, a conferência é a mesma: ler o rótulo, comparar com a nota e com a consulta pública.

Como registrar a conferência

Um registro simples, feito por quem recebe, protege o comprador e ajuda numa eventual reclamação. Anote o número da Anvisa, o detentor, o lote, a validade, o idioma e a data da conferência, e fotografe a embalagem. Se a mercadoria for devolvida ou recusada, o registro mostra o motivo, e se houver recolhimento posterior, mostra o que estava no estoque.

Limites desta página

O texto resume o conteúdo exigido para dispositivos médicos pela RDC 751/2022. Produtos de diagnóstico in vitro, medicamentos, cosméticos e saneantes têm regras de rotulagem próprias. Este site não elabora rótulos nem avalia a conformidade de rotulagem de produto específico.