Diferença entre registro e notificação na Anvisa

Dois regimes, um critério

A regularização de um produto para saúde na Anvisa segue o risco que ele representa. A RDC 751/2022 usa o termo dispositivo médico e define, no art. 1, as regras de classificação de risco, os requisitos de rotulagem e de instruções de uso e os procedimentos de notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento. Cada dispositivo cai em uma de quatro classes, conforme o art. 5, segundo o risco intrínseco que representa à saúde do usuário, do paciente, do operador ou de terceiros:

• classe I, baixo risco;
• classe II, médio risco;
• classe III, alto risco;
• classe IV, máximo risco.

A partir daí, o regime é automático. O art. 6 manda notificar as classes I e II, e o art. 7 manda registrar as classes III e IV.

Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a notificação.

Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III e IV são sujeitos a registro.

O que muda no caminho até o número

Em ambos os casos o fabricante ou o importador precisa peticionar à Anvisa e pagar a taxa correspondente. A diferença está no que a agência faz com o pedido.

No registro, a Anvisa avalia a documentação apresentada e se manifesta por meio oficial. O deferimento depende, entre outros pontos, do certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa. É um processo com análise técnica antes de o produto chegar ao mercado.

Na notificação, o art. 10 da RDC 751/2022 estabelece que não há análise técnica das petições de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados. A agência processa o pedido de forma rotineira, em até trinta dias após o protocolo, e a conferência vem depois, por avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo. A norma deixa claro que a falta de análise prévia não significa ausência de controle: o art. 37 submete os processos de notificação e de registro a avaliação e reavaliação processual, auditoria, monitoramento de mercado e inspeção, e o art. 59 aplica ao regime de notificação as mesmas infrações sanitárias previstas para o registro.

Para quem compra, a consequência prática é neutra. Um produto notificado e um produto registrado têm o mesmo status de legalidade, desde que o número exista e esteja válido na consulta pública. O que muda é a profundidade da análise feita pela agência antes da publicação, não o dever do fornecedor.

Validade e revalidação

O registro tem prazo. Segundo o art. 11, vale por dez anos, contados da publicação no Diário Oficial da União, e pode ser revalidado por períodos iguais. A notificação não tem esse ciclo: o art. 28 dispensa de revalidação os produtos do regime de notificação.

Duas regras práticas decorrem daí. Primeiro, a conferência do registro de um produto de classe alta precisa considerar a data: um registro antigo pode estar vencido ou em revalidação. Segundo, para o produto notificado, a ausência de vencimento não livra de cancelamento. A Anvisa pode cancelar notificação ou registro, por exemplo, se identificar erro no enquadramento ou falta de resposta a uma exigência.

O que ficou para trás: o cadastro

Quem lê textos antigos encontra uma terceira palavra, cadastro. Ela vinha de normas anteriores, entre elas a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, que o art. 66 da RDC 751/2022 revogou a partir da entrada em vigor da nova resolução, em 1º de março de 2023, conforme o art. 67. Na prática, hoje o produto para saúde é notificado ou registrado. A palavra cadastro ainda aparece em rótulos, em editais copiados de modelos antigos e em páginas desatualizadas, e isso gera dúvida desnecessária.

Quando um edital ou um fornecedor falar em "produto cadastrado na Anvisa", a conferência não muda: abra a consulta pública, digite o número que está na embalagem e veja se a situação é válida.

Como o enquadramento é decidido

A classe não é escolhida pelo vendedor. Ela decorre da finalidade pretendida do produto e das regras do Anexo I da RDC 751/2022. Se houver dúvida sobre o resultado da aplicação das regras, o art. 5, § 2º, atribui à Anvisa o enquadramento. Esse ponto aparece em duas situações comuns:

• produtos novos no mercado, cuja classificação ainda não é familiar;
• produtos que mudaram de regime quando as regras de classificação foram atualizadas, o que levou a norma a prever prazo para reenquadramento.

Este site não faz o enquadramento de nenhum produto. Para entender o que cada classe costuma significar na compra, veja classes de risco I a IV.

O que a RDC 751/2022 não cobre

A resolução tem exclusões que importam para quem compra material hospitalar, e quem as ignora acaba procurando o produto na área errada da consulta. O art. 2 afasta, entre outros, os dispositivos usados ou recondicionados, os feitos sob medida, os dispositivos para diagnóstico in vitro, que têm regra específica, e os medicamentos, células, tecidos, cosméticos, saneantes e alimentos, que seguem outros regulamentos. A página sobre produto para saúde e medicamento explica a fronteira.

Conferências que continuam com o comprador

Seja notificado ou registrado, o produto só está regularizado se o número for válido e corresponder ao item entregue. O comprador confere:

1. o número no rótulo, com a sigla da Anvisa;
2. a situação válida na consulta pública;
3. a identidade do detentor, que deve combinar com o rótulo;
4. a empresa que vende, pela AFE, quando ela distribui ou armazena.

Nenhuma dessas etapas depende de saber se o produto é notificado ou registrado. Por isso, a pergunta mais útil na compra raramente é "qual regime?", e quase sempre é "qual é o número, e ele está válido hoje?".

Como isso aparece em edital e em proposta

Em compra pública e em pedido de proposta institucional, a exigência costuma vir escrita de três jeitos: "registro na Anvisa", "notificação na Anvisa" ou "regularização na Anvisa". Os dois primeiros presumem que o comprador já sabe a classe do item. O terceiro cobre os dois regimes e é o mais seguro para quem redige. Quem responde ao edital deve informar o número exatamente como consta na consulta pública, com a indicação de que se trata de registro ou de notificação, para que o agente de contratação repita a busca sem esforço.

Dois cuidados evitam discussão depois. O primeiro é anexar a página da consulta apenas como apoio, mantendo o número no corpo da proposta. O segundo é conferir se o número pertence ao mesmo detentor que assina a declaração de conformidade: um produto pode ser regularizado em nome do fabricante e vendido por um distribuidor, e a proposta precisa deixar essa relação clara.

Perguntas que o comprador costuma fazer

A primeira é se a notificação aceita produto de uso em paciente. Aceita, desde que o produto seja de classe I ou II, porque o critério é o risco e não o local de uso. A segunda é se o registro garante que o produto foi inspecionado no recebimento. Não garante: a inspeção na entrega é do comprador. A terceira é se a mudança de regime afeta contratos antigos. A norma tratou da transição com prazos próprios para reenquadramento de produtos que mudaram de regime, e o fornecedor deve ser capaz de informar o número vigente, qualquer que seja o regime em que o item esteja hoje.

Limites desta página

O texto resume uma norma em vigor na data da consulta e não substitui a leitura do ato original nem o parecer do responsável técnico da empresa. A Anvisa atualiza resoluções com frequência, e esta página é revista quando a RDC 751/2022 muda.