Produto importado sem registro na Anvisa: o que significa comprar

A regra, sem rodeio

Produto estrangeiro não tem tratamento mais brando que o nacional. O art. 12 da Lei 6.360/1976 diz que nenhum dos produtos que a lei alcança, inclusive os importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado. A RDC 751/2022, no art. 60, repete que os produtos sujeitos a notificação e registro só podem ser industrializados, importados, expostos à venda ou entregues ao consumo depois da publicação do número de notificação ou de registro.

Em termos práticos, comprar produto importado sem número é comprar algo que a norma não permite colocar à venda. Para o comprador, isso quer dizer ausência de qualquer comprovação de que o produto foi avaliado pela Anvisa, de que o rótulo está em português, de que existe um responsável no Brasil e de que haverá a quem recorrer em caso de problema.

O que o rótulo "importado" não prova

O fato de um produto ser fabricado fora e vendido aqui não é irregular. Grande parte do mercado de dispositivos médicos é importada e regularizada. O que define a situação do produto é a existência do número, e não a origem. Por isso, três ideias comuns precisam ser afastadas:

• "É aprovado no exterior." A aprovação de outra autoridade não substitui a regularização na Anvisa.
• "Veio de fabricante conhecido." A fama do fabricante não dispensa o número, e o rótulo precisa mostrá-lo.
• "O fornecedor tem importação própria." Importar é atividade que exige autorização de funcionamento da empresa, e a posse dela não regulariza o produto.

Quem pode importar

O art. 2 da Lei 6.360/1976 reserva a atividade de importar às empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário local. Na RDC 16/2014, o art. 3 exige a AFE de cada estabelecimento que importa produtos para saúde, entre outras atividades. A norma lista exceções específicas, como a importação destinada exclusivamente à análise laboratorial de controle de qualidade ou ao desenvolvimento de novos produtos. São hipóteses de finalidade restrita, que não autorizam a venda a terceiros.

O resultado para o comprador é direto: o importador de dispositivos médicos é uma empresa com AFE e com produtos notificados ou registrados em seu nome, ou em nome do fabricante representado por ela. Dois itens aparecem na rotulagem: o detentor da notificação ou do registro e o fabricante legal. A página sobre rótulo e instruções de uso mostra onde ler cada um.

Exceções que existem e o que elas não são

A RDC 751/2022 prevê situações em que a importação tem regra específica. Elas existem e são técnicas, mas não funcionam como atalho de compra.

Produto fabricado antes da publicação do número. O art. 60, § 3º, permite a importação de dispositivos médicos cujas datas de industrialização antecedam a data de publicação da notificação ou do registro, desde que o intervalo não passe de cinco anos e que o produto guarde estrita concordância com as condições aprovadas. A importação exige declaração do detentor atestando os dois requisitos, e o produto precisa estar dentro da validade. É uma regra para o detentor regularizado, e não uma permissão para quem não tem número.

Produto usado ou recondicionado. O art. 2, § 2º, exclui esses dispositivos da RDC 751/2022, que ficam sob regra específica. Quem encontra equipamento usado em oferta de importação deve tratar a regularização como uma pergunta separada.

Certificação de conformidade. O art. 12 condiciona a importação e a comercialização de dispositivos sujeitos à certificação do sistema de avaliação da conformidade à fabricação durante a vigência do certificado. Quando o produto exige certificado, a data de fabricação importa.

Finalidades restritas. Importações para ensaios clínicos ou para análise laboratorial têm tratamento próprio e não se destinam à venda.

Nenhuma dessas situações é um caminho de compra para quem não tem a regularização do produto.

Importador, detentor e fabricante: três papéis que se misturam

Na cadeia de um produto estrangeiro regularizado, três papéis aparecem e nem sempre são a mesma empresa. O fabricante legal é quem responde pelo produto lá fora. O detentor da notificação ou do registro é a empresa que, no Brasil, responde perante a Anvisa pela regularização e pelas instruções de uso carregadas no portal da agência. O importador é quem traz fisicamente a mercadoria, armazena e expede, e precisa de AFE para isso. Em muitos casos, detentor e importador são a mesma empresa. Em outros, o detentor é uma representante e o importador é uma distribuidora que compra dela.

Para quem compra, a consequência é que o nome do rótulo e o nome da nota fiscal podem legitimamente ser diferentes. O que não pode é o elo faltar: deve haver uma empresa brasileira identificada no rótulo e, atrás dela, um número válido. Quando o vendedor diz que "importa sob demanda" e não consegue apontar o detentor, a cadeia está quebrada.

Compra institucional de item importado

Hospitais, clínicas e órgãos públicos compram muito produto importado, e o cuidado documental é maior. Em licitação, o edital costuma pedir a comprovação do registro ou da notificação, a AFE do licitante e, em alguns casos, carta do fabricante ou do detentor atestando o vínculo com o distribuidor. A Lei 14.133/2021 prevê essa carta de solidariedade para licitante revendedor ou distribuidor; a página sobre documentos exigidos trata do assunto.

Fora da licitação, o serviço de saúde que compra por pedido direto deve aplicar a mesma disciplina: número consultável, detentor identificado e nota fiscal com lote. Importação direta feita pelo próprio serviço, sem intermediário, depende de autorização da empresa para importar e de regras aduaneiras que fogem ao escopo deste site.

Sinais específicos em produto importado

Além dos sinais gerais descritos em produto sem registro na Anvisa, alguns aparecem com mais frequência em importados:

• rótulo apenas em idioma estrangeiro, sem a versão em português que o art. 46 exige;
• ausência do importador ou do detentor brasileiro no rótulo;
• número da Anvisa inexistente, ou número que pertence a outro produto;
• nota fiscal de empresa sem relação com importação de produtos para saúde;
• remessa que chega sem documentação de importação identificável quando o comprador é institucional.

Como conferir uma oferta de produto importado

1. peça o número da notificação ou do registro e consulte na consulta pública da Anvisa;
2. identifique o detentor e confirme que é a empresa que vende, ou o representante dela;
3. confira se o importador tem AFE ativa;
4. leia o rótulo e as instruções em português;
5. guarde a nota fiscal com lote e validade.

Se qualquer uma dessas etapas falha, o produto não está comprovado como regularizado. A decisão de seguir ou não com a compra é do comprador, com apoio do responsável técnico do serviço.

O que esta página não faz

Não indica canal de compra de produto importado, não cita origem, plataforma ou vendedor e não orienta nenhuma forma de contornar a regularização. Também não analisa importação por pessoa física nem por empresa: esse assunto depende da Anvisa e da Receita Federal e deve ser tratado com profissional habilitado.

Limites desta página

O texto resume normas em vigor na data da consulta, e as regras de importação mudam com frequência. Em caso concreto, a Anvisa e o responsável técnico da empresa são as fontes. O site é informativo e não presta assessoria regulatória.