Material de laboratório: o que a categoria reúne e quando exige regularização

Uma categoria que mistura dois mundos

"Material de laboratório" é uma expressão que cobre coisas muito diferentes. Em um extremo está o material de uso geral, como a vidraria de ensino de química, que não tem relação com saúde. No outro, o material usado na coleta, no processamento e na análise de amostras de pacientes, que é produto para saúde ou produto para diagnóstico in vitro. A mesma pessoa pode comprar os dois no mesmo pedido, e o regime muda conforme o item.

A pergunta que organiza a compra é a finalidade declarada pelo fabricante. Se o produto é destinado ao uso em saúde, há regularização na Anvisa e número consultável. Se é material geral de laboratório, não há. Esta página trata do primeiro caso e explica como distinguir.

O que a categoria costuma reunir

• materiais de coleta, como tubos, frascos e coletores para amostras clínicas;
• consumíveis de bancada, como ponteiras, placas, lâminas e lamínulas;
• vidraria e plásticos de laboratório, como béqueres, pipetas e tubos de ensaio;
• equipamentos de bancada, como centrífugas, microscópios e agitadores;
• reagentes e insumos, que se dividem entre reagentes de diagnóstico in vitro, tratados em produtos para diagnóstico in vitro, e reagentes químicos de uso geral;
• recipientes de descarte, como caixas rígidas para perfurocortantes.

Onde a regularização entra

Os materiais de coleta e de manipulação de amostras clínicas costumam ser dispositivos médicos, e os equipamentos de bancada usados para análise clínica podem ser dispositivos ativos, com regularização e etiqueta de identificação. A RDC 751/2022 se aplica aos dispositivos médicos nela definidos, mas o art. 2, § 4º, exclui os dispositivos para diagnóstico in vitro, que têm regra específica. Reagentes, controles e calibradores de análises clínicas pertencem a este segundo grupo.

Em resumo, na mesma prateleira de laboratório convivem três regimes: dispositivo médico, produto de diagnóstico in vitro e material de uso geral. O comprador pergunta ao fornecedor em qual regime está cada item e confere o número, quando houver, na área correta da consulta pública.

O que verificar

1. o item tem número de notificação ou de registro? Em qual área da consulta ele aparece?
2. o rótulo traz fabricante, detentor, lote e validade? O art. 47 da RDC 751/2022 lista essas informações para dispositivos médicos;
3. há indicação de estéril, de uso único ou de condição especial de armazenamento?
4. instruções e rótulo em português;
5. para equipamentos, etiqueta com número da Anvisa e de série, certificado quando exigível e assistência técnica.

Quando o item é material geral, sem regularização na Anvisa, a conferência é de especificação técnica, de certificado do fabricante e de adequação ao uso, e o fornecedor informa que o produto não é destinado a fins de saúde.

Equipamentos de bancada e manutenção

Centrífugas, microscópios, agitadores, banhos e outros equipamentos de bancada pedem atenção a três pontos na compra. O primeiro é a regularização, quando o equipamento é destinado a análises de saúde: número da Anvisa na etiqueta e certificado de conformidade, quando exigível. O segundo é a instalação e a calibração, que costumam ser condições para a entrada em uso. O terceiro é a assistência técnica, com prazos e peças. Equipamento sem rede de assistência no estado do laboratório, ou com peças de reposição de difícil obtenção, é custo que aparece depois da compra. O registro de manutenção e de calibração de cada aparelho faz parte da rotina de qualidade do laboratório.

Armazenamento e validade

Os produtos de laboratório têm condições próprias: algumas peças exigem proteção de luz ou de umidade, outras têm validade curta. O rótulo e as instruções informam, e o laboratório organiza o estoque por condição e por validade. A página de armazenamento e transporte mostra o que a norma de boas práticas pede de quem guarda.

Perfurocortantes e vidro quebrado

A categoria inclui itens que, depois de usados ou quebrados, são resíduos perfurocortantes. A RDC 222/2018 define o grupo E de resíduos de serviços de saúde para materiais perfurocortantes ou escarificantes e lista, entre eles, utensílios de vidro quebrados no laboratório, como pipetas, tubos de coleta e placas de Petri. O art. 86 determina que esses materiais sejam descartados em recipientes identificados, rígidos, providos de tampa e resistentes a punctura, ruptura e vazamento. O art. 2 aplica a norma aos geradores de resíduos, e o art. 5 exige o plano de gerenciamento, o PGRSS. Quem compra material de laboratório compra, junto, o recipiente adequado, e o plano do laboratório define o encaminhamento. Detalhes em produto avariado e descarte.

Uso único

Parte dos consumíveis de laboratório traz a indicação de uso único no rótulo. Produto assim marcado não deve ser reutilizado, e o bloco ao fim desta página explica a marcação com link para a página própria.

Rastreabilidade

Em laboratório, o lote do material importa para a rastreabilidade dos resultados: se um lote de tubos ou de consumíveis é objeto de alerta, o laboratório precisa saber quais análises usaram aquele lote. O registro de entrada com lote e validade, e o registro de uso por lote, sustentam essa capacidade. Veja nota fiscal e rastreabilidade de lote.

O que exigir na compra

• indicação do regime de cada item: dispositivo médico, diagnóstico in vitro ou material geral;
• número da Anvisa de cada item regularizado, consultado;
• descrição técnica com material, dimensões, volume e apresentação;
• lote e validade nos rótulos e, quando o contrato pede, na nota;
• documentos da empresa fornecedora, em o que exigir do fornecedor.

Quem define o item

Os materiais e as especificações adequados a cada análise e a cada rotina são definidos pelo laboratório, pelo responsável técnico e, quando for o caso, pelo fabricante do método. Este site descreve a categoria e as conferências de compra e não indica item, marca ou preço.

Limites desta página

O texto é informativo e se baseia nas normas citadas, em vigor na data da consulta. Não substitui a orientação do responsável técnico do laboratório.