O que são produtos para diagnóstico in vitro: regime e conferências de compra

Definição

A RDC 222/2018, ao tratar de resíduos de serviços de saúde, traz uma definição prática de produto para diagnóstico de uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biológica, que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que sejam utilizados unicamente para obter informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Em palavras simples, é o produto que analisa uma amostra, como sangue, urina ou outro material coletado, fora do corpo, e não age sobre a pessoa. A categoria inclui kits e reagentes, calibradores e controles, e também os instrumentos que leem as reações.

Um regime próprio dentro dos produtos para saúde

Produto para diagnóstico in vitro é produto para saúde, mas não segue a mesma resolução dos demais dispositivos. A RDC 751/2022, no art. 2, § 4º, diz que a resolução não se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo os instrumentos para diagnóstico in vitro, que estão submetidos a regras específicas da Anvisa. O art. 8 repete a ideia ao tratar da classificação: a finalidade rege a aplicação das regras, com exceção dos diagnósticos in vitro, que são regidos por regras de classificação específicas.

Isso tem uma consequência prática para o comprador: o que a página de classes de risco I a IV descreve para dispositivos médicos em geral não se aplica ao diagnóstico in vitro. Este tem suas próprias classes e seus próprios requisitos, estabelecidos em norma específica da Anvisa que este site não reproduz. O que continua valendo é a lógica geral: o produto precisa estar regularizado, o número consta do rótulo, a consulta pública permite conferir.

Boas práticas de fabricação e distribuição

A RDC 665/2022 trata, em conjunto, de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. O art. 1 dispõe sobre as boas práticas de fabricação de ambos, e o art. 2 aplica a resolução a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores. O § 2º diz que os distribuidores de produtos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro devem cumprir, no mínimo, requisitos da resolução. Assim, o distribuidor de testes e reagentes está sujeito às mesmas exigências de rastreabilidade, armazenamento e tratamento de produto não conforme que o de dispositivos médicos.

Para reagentes, que costumam ter condições de armazenamento estritas e validade curta, esse conjunto de exigências é central. A página sobre armazenamento e transporte descreve o que a norma pede de quem guarda.

Uso profissional e uso leigo

Os produtos para diagnóstico in vitro dividem-se, de modo geral, entre os usados por profissionais e os de uso pessoal. A RDC 16/2014 define produto para saúde de uso leigo como o produto médico ou o produto diagnóstico para uso in vitro de uso pessoal que não dependa de assistência profissional para sua utilização. E dispensa de AFE o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo. O comprador pessoa física, portanto, pode comprar esses produtos em estabelecimento varejista; já a venda em quantidade a laboratórios, serviços de saúde e profissionais é distribuição, e o distribuidor precisa de AFE.

A diferença importa na conferência: para o uso profissional, o comprador institucional exige a documentação completa do fornecedor; para o uso pessoal, o consumidor confere o número no rótulo e a validade na embalagem.

O que verificar na regularização

1. número de regularização no rótulo e nas instruções de uso;
2. consulta pública desse número, com situação válida e detentor coerente;
3. coerência entre o nome do produto e o descrito na consulta;
4. validade e lote do kit ou do reagente, e condições de armazenamento declaradas;
5. instruções em português;
6. no caso de instrumentos e equipamentos, etiqueta de identificação e assistência técnica.

Se o fornecedor afirma que o produto "está dispensado de regularização", convém pedir a explicação por escrito, porque o enquadramento da regularização é da Anvisa.

Transporte e cadeia de condições

Reagentes e kits costumam ser sensíveis a variações de condição durante o transporte. O comprador pergunta ao fornecedor como a entrega mantém as condições declaradas no rótulo, quem é responsável pelo transporte e como o recebimento registra a condição de chegada. Se o rótulo prevê condição especial e a embalagem de transporte não tem meios de manter ou de registrar essa condição, a conferência de recebimento fica incompleta, e o lote merece segregação até o esclarecimento. A Lei 6.360/1976 já previa, para produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, que os veículos tivessem equipamento que possibilite acondicionamento e conservação adequados.

Resíduos

A RDC 222/2018 inclui, entre os geradores de resíduos de serviços de saúde, os distribuidores de materiais e controles para diagnóstico in vitro (art. 2, § 1º). Reagentes vencidos, kits avariados e resíduos de análise têm encaminhamento definido no plano de gerenciamento de resíduos do estabelecimento. A página produto avariado e descarte mostra o caminho geral.

Uso único

Parte dos consumíveis do diagnóstico in vitro é de uso único, e a marcação consta do rótulo quando aplicável. Produto assim marcado não deve ser reutilizado. Veja a explicação da marcação.

O que exigir na compra

• número de regularização de cada item, conferido na consulta;
• condições de armazenamento e transporte compatíveis com o rótulo, inclusive para entrega;
• lote e validade, com validade mínima definida em contrato;
• instruções em português;
• para instrumentos, instalação, treinamento e assistência técnica;
• documentos do fornecedor, em o que exigir do fornecedor.

Quem define o item

A escolha do teste, do método e do equipamento para cada rotina é do laboratório e do responsável técnico, e a interpretação de qualquer resultado é de profissional de saúde. Este site descreve a categoria e as conferências de compra e não indica produto, não interpreta exame e não traz preço.

Limites desta página

O texto é informativo, baseia-se nas normas citadas, em vigor na data da consulta, e não reproduz a norma específica de classificação e regularização do diagnóstico in vitro.