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Amostra em licitação e prova de conceito: quando são exigidas

Quando a Lei 14.133/2021 permite exigir amostra ou prova de conceito, de quem, em que fase, e como o fornecedor de material hospitalar se prepara.

Por Redação, BYTXPublicado em Última revisão em Como o texto é feito

Para que serve a amostra

Descrição técnica por escrito tem limite. Dois produtos podem atender à letra do edital e diferir no que importa ao usuário, como manuseio, resistência, ajuste, embalagem ou compatibilidade com equipamento. A amostra e a prova de conceito existem para tirar a dúvida antes da contratação, e não depois da entrega.

A lei trata o tema em três pontos. O art. 17, § 3º, permite, desde que previsto no edital, que o órgão licitante, em relação ao licitante provisoriamente vencedor, realize análise e avaliação da conformidade da proposta, mediante homologação de amostras, exame de conformidade e prova de conceito, entre outros testes de interesse da Administração, de modo a comprovar sua aderência às especificações do termo de referência. O art. 41, inciso II, admite exigir amostra ou prova de conceito do bem no procedimento de pré-qualificação permanente, na fase de julgamento das propostas ou de lances, ou no período de vigência do contrato ou da ata de registro de preços, desde que previsto no edital e justificada a necessidade. E o art. 42 trata das amostras como instrumento de prova de qualidade.

A regulamentação da lei é recente, e normas infralegais podem detalhar prazos e procedimentos. O edital prevalece.

Condições para exigir

Três condições aparecem na lei e protegem o licitante contra exigências arbitrárias.

Previsão expressa no edital. O órgão não pode exigir amostra depois, por decisão do momento. O edital precisa dizer que haverá amostra, de quais itens, em qual prazo e com quais critérios.

Necessidade justificada. O art. 41, inciso II, exige que a necessidade da apresentação seja justificada. Itens correntes, de especificação bem conhecida, dificilmente a justificam.

Restrição ao licitante provisoriamente vencedor. Segundo o parágrafo único do art. 41, quando a exigência é feita na fase de julgamento das propostas ou de lances, ela se restringe ao licitante provisoriamente vencedor. Não se pede amostra de todo mundo.

O art. 42, § 2º, acrescenta que a Administração pode, nos termos do edital, oferecer protótipo do objeto pretendido e exigir, na fase de julgamento, amostras do licitante provisoriamente vencedor, para atender a diligência ou, depois do julgamento, como condição para firmar contrato.

Amostra, laudo e prova de conceito: o que cada um é

Amostra é uma unidade, ou um conjunto pequeno de unidades, do produto ofertado, entregue para exame. Em material hospitalar, a amostra costuma ser do próprio item que será fornecido, no lote que o licitante propõe entregar.

Laudo é documento técnico que atesta características do produto ou do processo de fabricação, emitido por instituição competente. O art. 42 admite, como prova de qualidade de produto similar ao de marca indicada, a conformidade com normas técnicas, a declaração de atendimento satisfatório de outro órgão e certificados ou laudos de instituição oficial ou credenciada.

Prova de conceito é demonstração de que a solução funciona como o edital exige. É mais usada em equipamentos e em soluções que envolvem integração, e menos em itens de consumo simples.

O exame da amostra

O art. 42, § 3º, permite que o exame seja feito por instituição com reputação ético-profissional na especialidade do objeto, previamente indicada no edital. Quando o exame é interno, o edital deve dizer quem avalia e com que critérios. Critérios objetivos reduzem a discussão: lista de verificação, parâmetros mensuráveis, registro fotográfico, relatório assinado.

O resultado precisa ser fundamentado. Recusa de amostra sem relatório técnico é a principal causa de recurso nessa fase. O licitante tem direito de conhecer o motivo para eventualmente recorrer.

Regularização: a amostra não substitui

A amostra mostra que o produto atende à descrição. Ela não mostra que o produto está regularizado na Anvisa, nem que a empresa tem autorização. A conferência do número de notificação ou de registro, por consulta pública, e a documentação da distribuidora seguem sendo exigidas. Também vale lembrar que a amostra entregue deve ser do produto regularizado ofertado, com rótulo conforme, e não de versão de demonstração diferente.

Como o fornecedor se prepara

Quem participa de licitações com amostra costuma adotar uma rotina:

  1. ler no edital o prazo, a quantidade, o local e a forma de entrega da amostra, e o critério de avaliação;
  2. separar amostra do lote que pretende fornecer, com rótulo, lote e validade corretos;
  3. entregar com protocolo, em embalagem identificada com o número da licitação e o item;
  4. guardar uma amostra idêntica para eventual comparação;
  5. acompanhar o resultado e o prazo de recurso.

O custo da amostra é do licitante, salvo disposição do edital, e a devolução ou o descarte seguem as regras do edital. Amostra de produto para saúde tem de ser conservada nas condições do rótulo até o exame.

Para o órgão comprador

O órgão que exige amostra assume obrigações: receber, guardar em condições adequadas, avaliar no prazo, motivar o resultado e tratar a amostra depois do exame conforme o edital. Amostra mal guardada compromete a avaliação e abre porta para contestação. Registrar o recebimento, o estado e as condições de guarda é parte do processo.

Amostra depois da assinatura

O art. 41, inciso II, prevê que a exigência de amostra ou prova de conceito possa ocorrer também no período de vigência do contrato ou da ata de registro de preços, desde que prevista no edital e justificada. Na prática, isso permite ao órgão conferir se o lote entregue mantém as características do que foi apresentado na licitação. Em material hospitalar, a cláusula é útil porque o produto fornecido ao longo do ano pode variar de lote para lote, e a amostra de referência serve de parâmetro.

Para o fornecedor, a consequência é manter registro do que foi apresentado: lote da amostra, número da Anvisa, rótulo e especificação. Se, durante o contrato, houver mudança relevante de fabricante, de apresentação ou de versão do produto, a comunicação ao órgão e a eventual nova avaliação evitam a acusação de troca de item.

Erros que mais geram recurso

Alguns problemas se repetem nesta fase.

  • Edital sem critério objetivo. A amostra é recusada por "não atender", sem parâmetro claro, e o licitante recorre.
  • Prazo curto demais. O prazo de entrega da amostra não considera a logística de produtos importados ou de itens sob encomenda.
  • Amostra diferente do ofertado. O licitante entrega versão distinta da que consta da proposta, com outro rótulo ou outra apresentação.
  • Guarda inadequada pelo órgão. A amostra é avaliada depois de ficar exposta a calor ou umidade, e o resultado é contestado.
  • Falta de registro. Sem protocolo de entrega ou sem relatório do exame, nenhuma das partes consegue provar o que aconteceu.

A solução, em todos os casos, está em documentar. Edital claro, protocolo de entrega, relatório técnico assinado e comunicação do resultado por escrito reduzem a disputa.

Amostra e segurança sanitária

Amostra de produto para saúde é produto para saúde. Deve vir regularizada, com rótulo conforme e dentro da validade, como qualquer outro item. O órgão que recebe amostra não a trata como material de demonstração sem rótulo: confere o número da Anvisa, o lote e a validade, e armazena nas condições declaradas. Ao final do exame, o destino da amostra segue o que o edital previu, e o descarte, quando houver, obedece ao plano de resíduos do estabelecimento, como mostra a página sobre produto avariado e descarte.

Impugnação

Se a exigência de amostra parecer desproporcional, sem justificativa ou mal definida, o licitante pode pedir esclarecimento ou impugnar o edital, nos termos do art. 164: qualquer pessoa é parte legítima, e o pedido deve ser protocolado até três dias úteis antes da abertura do certame.

Limites desta página

O texto resume dispositivos da lei na data da consulta e não substitui o edital. O site é informativo, não publica modelo de documento e não presta assessoria jurídica.

Conteúdo informativo, não consultoria

Este conteúdo é informativo e se baseia nas normas citadas. A BYTX não presta assessoria regulatória nem jurídica, não protocola processo na Anvisa e não indica produto. Caso concreto se avalia com o responsável técnico da empresa ou com profissional da área. Mais sobre o que o site não faz.

Perguntas frequentes

Toda licitação de material hospitalar exige amostra?
Não. A amostra só pode ser exigida se estiver prevista no edital e com a necessidade justificada. Muitos editais de itens correntes não a pedem.
A amostra é exigida de todos os licitantes?
Quando exigida na fase de julgamento, a lei restringe a exigência ao licitante provisoriamente vencedor.
Quem avalia a amostra?
O órgão licitante, por equipe técnica, ou instituição com reputação ético-profissional na especialidade do objeto, se o edital indicar previamente.

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Este site é informativo. Cada caso é avaliado individualmente: procure um profissional ou serviço de saúde.